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2019
11-21

Mylan获FDA初步批准新HIV治疗三合一复方片

新年伊始,吉利德获FDA批准推出新复方三合一单片片剂Biktarvy。才过没有几天,全球超强制药公司Mylan宣布,美国食品和药物管理局(FDA)根据美国总统防治艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)的初步批准了新的复方单片片剂含有Dolutegravir(多替拉韦)、Emtricitabine(恩曲他滨)和Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸),50 mg/200 mg/25 mg。
​与Biktarvy相比只是整合酶链转移抑制剂不同,一个是bictegravir,一个Dolutegravir。回看一下葛兰素史克的药物Triumeq,Mylan只是把克韦滋换成了Descovy®,不觉得很神奇吗?药厂要把数学的排列组合用到极致啊,每一种排列只要遵循一个整合酶抑制剂和两个核苷类逆转录酶抑制剂,这样就完全OK了,果然非常666666。

Red Ribbon - AIDS awareness symbol on the red background.
​本次批复的复方片剂主要将被用在发展中国家成为治疗HIV/AIDS的一线抗逆转录病毒(ARV)治疗方案。

Mylan是世界上最大的艾滋病药物生产商,全世界超过40%的艾滋病患者依赖于Mylan的抗逆转录病毒产品。

Mylan公司 CEO Heather Bresch说:“FDA初步批准了Mylan的Dolutegravir、Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide片剂,为受艾滋病毒感染最严重的国家的患者提供了一个新标准,因为这是第一次将Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide结合在一起,在资金有限的情况下,世界需要像这样的价格竞争和临床有效的产品,Mylan自豪地与合作伙伴合作,使它能够提供,并帮助超过1500万艾滋病毒携带者,他们仍然需要获得治疗。”

Mylan推出的新复方片剂为每日一次,每次一片。此药的组成单药分别是ViiV Healthcare公司的Tivicay®和Glead公司的Descovy®。Mylan分别在药品专利池和Glead的许可下生产这些产品。仅仅在Descovy®获批两年后推出这样含有Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸)的片剂是推进非常给力的。

在美国,美国卫生和公共服务部的HIV指南中,这样药物组合被推荐为大多数艾滋病毒感染者的初始治疗方案。

在过去的十年里,Mylan已经一次又一次地致力于为艾滋病毒感染者提供新的治疗方案,尽可能快地推出,尽可能多的人可以使用到,FDA在PEPFAR项目中获得的初步批准有近一半是Mylan产品。仅在去年一年,Mylan是第一家获得批准的三种新型固定剂量复方产品,它们使用了更少剂量的Efavirenz(依法韦伦),Dolutegravir,和现在获批的Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide的复方片剂。

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作者:hiv.wang
这个作者貌似有点懒,什么都没有留下。